Por que o lote precisa ser verificado
Cosméticos e produtos de higiene têm água, nutrientes e temperatura ambiente: tudo de que um microrganismo precisa para se multiplicar. A contaminação pode vir da matéria-prima, da água de processo, dos equipamentos, das embalagens ou das mãos de quem envasa. O controle microbiológico do produto acabado é a última barreira antes de o item chegar ao consumidor.
Fabricantes, terceirizadas, farmácias de manipulação que produzem cosméticos e marcas próprias que contratam fabricação precisam desse controle para cumprir as boas práticas de fabricação e as regras da Anvisa vigentes.
Quem costuma nos procurar
- Pequenas fábricas que estão regularizando produtos e ainda não têm laboratório interno.
- Marcas próprias que querem conferir, por conta própria, os lotes entregues pela terceirizada.
- Indústrias com laboratório interno que precisam de contraprova ou de ensaios que não realizam.
- Empresas que receberam reclamação de cliente sobre cheiro, cor ou separação de fases.
O que é avaliado
| Ensaio | Para que serve |
|---|---|
| Contagem de microrganismos mesófilos aeróbios | Mede a carga total de bactérias no produto. |
| Contagem de bolores e leveduras | Detecta fungos que alteram aparência, cheiro e estabilidade. |
| Pesquisa de patogênicos | Busca microrganismos como Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Escherichia coli, conforme a categoria do produto. |
| Água de processo e matérias-primas | Identifica a origem da contaminação antes que ela chegue ao lote. |
Os limites variam conforme o tipo de produto e o público. Itens infantis, para a área dos olhos e para mucosas têm exigência mais rígida do que produtos de enxágue para adultos. O laudo compara cada resultado à referência vigente para a categoria.
Fluxo de trabalho
- Cadastro do produto. Categoria, público, forma de uso e tipo de embalagem.
- Plano de controle. Definimos quais ensaios fazer em produto acabado, matérias-primas e água.
- Amostragem. Unidades fechadas, do mesmo lote, com identificação completa.
- Ensaios. Realizamos ou organizamos as análises com métodos farmacopeicos ou equivalentes reconhecidos.
- Laudo para liberação. Resultado com conclusão de conforme ou não conforme para o lote.
Um ponto que muitos esquecem: a água purificada usada na formulação é uma das fontes mais comuns de contaminação. Sistema de tratamento sem manutenção, reservatório parado e mangueiras sujas contaminam lotes inteiros. Inclua a água no plano de controle.
Se o lote reprovar
O lote não conforme não deve ser liberado. A investigação começa pelo caminho que o produto fez: matéria-prima, água, equipamento de mistura, linha de envase, embalagem. Swabs de superfícies e equipamentos ajudam a encontrar o ponto exato. Depois da correção, a sanitização é validada e os próximos lotes são acompanhados de perto.
O que vem no laudo
- Identificação do produto, do lote, da data de fabricação e da categoria considerada.
- Ensaios realizados e métodos de referência.
- Resultado de cada ensaio ao lado do limite vigente para a categoria.
- Conclusão de conforme ou não conforme, pronta para o registro de liberação do lote.
Complementos importantes
O ensaio microbiológico de rotina mostra que o lote saiu limpo. Para saber se o produto continua seguro depois de aberto e usado por semanas, a fabricante precisa do challenge test. E, para os insumos químicos da fábrica, a FDS ajuda no armazenamento seguro e no inventário de riscos do PGR.
Fale com a MT8
A gente organiza a rotina de controle microbiológico de acordo com o seu volume de produção e o seu portfólio. Envie a lista de produtos pelo WhatsApp (62) 3661-0052, de segunda a sexta, das 7h30 às 17h.